FDA CFR

FDA CFR : Qu’est-ce que c’est ?

Le Code of Federal Regulations (CFR) contient les règles et règlements des départements et agences exécutifs du gouvernement fédéral américain. Chacun des 50 titres du CFR concerne un domaine réglementé différent.

Le titre 21 du CFR de la FDA réglemente les aliments et les médicaments fabriqués ou consommés aux États-Unis, sous la juridiction de la Food and Drug Administration (FDA), de la Drug Enforcement Administration et de l’Office of National Drug Control Policy. Les réglementations décrites dans le CFR Title 21 Part 11 établissent les règles de base pour les systèmes technologiques qui gèrent les informations utilisées par les organisations soumises à la surveillance de la FDA.

Le CFR Title 21 Part 11 fixe des exigences visant à garantir que les enregistrements et les signatures électroniques sont dignes de confiance, fiables et équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. Les entreprises soumises doivent prouver que leurs processus et produits fonctionnent comme ils sont conçus, et si ces processus et produits changent, elles doivent revalider cette preuve.

Notre solution fournira à votre organisation des conseils sur la manière d’obtenir et de maintenir la conformité avec le CFR de la FDA.